Indice
5 relazioni: Comitato europeo di normazione, Direttiva CEE 93/42 sui dispositivi medici, IEC 62366, ISO 13485, Norme della serie ISO 9000.
- Tecnologia medica
Comitato europeo di normazione
Il Comitato europeo di normazione (Comité européen de normalisation in francese, European Committee for Standardization in inglese), meglio noto con l'acronimo CEN, è un ente normativo che ha lo scopo di armonizzare e produrre norme tecniche europee (ENs, European Norms; singolare.
Vedere ISO 14971 e Comitato europeo di normazione
Direttiva CEE 93/42 sui dispositivi medici
La Direttiva CEE 93/42 sui dispositivi medici (abbreviata in DDM 93/42), pubblicata sulla GUCE nel giugno del 1993, è un documento che riporta i criteri generali da utilizzare nella progettazione e realizzazione di alcune categorie di dispositivi medici, vigente negli stati dell'Unione europea.
Vedere ISO 14971 e Direttiva CEE 93/42 sui dispositivi medici
IEC 62366
Lo standard internazionale IEC 62366 Medical devices Application of usability engineering to medical devices - in Italia CEI EN 62366 dispositivi medici - Applicazione di ingegneria delle caratteristiche utilizzative ai dispositivi medici, è uno standard che specifica i requisiti di usabilità per lo sviluppo di dispositivi medici.
Vedere ISO 14971 e IEC 62366
ISO 13485
La norma ISO 13485 "Medical devices -- Quality management systems -- Requirements for regulatory purposes" in italiano "Dispositivi medici - Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti per scopi regolamentari" identifica uno standard per il sistema di gestione qualità specifico per le aziende del settore medicale, che include aspetti dello standard ISO 9001 e requisiti specifici per il settore dei dispositivi medici.
Vedere ISO 14971 e ISO 13485
Norme della serie ISO 9000
Con la sigla ISO 9000 si identifica una serie di normative e linee guida sviluppate dall'Organizzazione internazionale per la normazione (ISO) che definiscono i requisiti per la realizzazione all'interno di un'organizzazione di un sistema di gestione della qualità, al fine di condurre i processi aziendali, migliorare l'efficacia e l'efficienza nella realizzazione del prodotto e nell'erogazione del servizio, ottenere e incrementare la soddisfazione del cliente.
Vedere ISO 14971 e Norme della serie ISO 9000